Naujausios kartos insulino gamyba pradėta Rusijoje

2016 m. Gegužės 20 d. Gamykloje "Sanofi-Aventis Vostok" (Orelis), dalyvaujant Orylo srities gubernatoriui V. Potomskyi, buvo pristatyta naujausios kartos insulino serijos patvirtinimo serija.

Šio vaisto veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3500 pacientų:

• Triskart insulino glargino kiekį 1 ml
• Lankstus vartojimo grafikas (per 3 valandas prieš arba 3 valandas po įprasto vartojimo)
• Stabilus ir ilgalaikis gliukozės kiekio kraujyje stebėjimas per 24 valandas leidžia vartoti vaistą 1 kartą per dieną
• Ilgalaikio tyrimo metu insulino glarginu nustatytas širdies ir kraujagyslių sistemos bei bendrasis saugumas.

Strateginė gamybos vieta

"Sanofi-Aventis Vostok" yra pirmoji ir šiuo metu vienintelė vienintelė Rusijos farmacijos gamykla šiuolaikinių insulinų gamybai, "Sanofi" indėlis į farmacijos pramonės modernizavimo Rusijos Federacijos "Pharma-2020" programą ir naujoviškų produktų prieinamumo didinimas Rusijos piliečiams.

Sanofi-Aventis Vostok gamykla yra pastatyta visiškai laikantis tarptautinių GMP standartų:

• Bendras plotas - 5,8 ha
• Bendras pastato plotas - 12 700 m2
• Sandėliavimo plotas - 5224 m²
• Kokybės vadybos sistemos - daugiau nei 20 fizinių, cheminių ir mikrobiologinių bandymų
• Darbuotojai - 197 aukštos kvalifikacijos darbuotojai, patvirtinti Sanofi Insulin gamybos centre Frankfurte.

• Gamybos augimas 2014-2015 m. - 24%
• "Sanofi-Aventis Vostok" gamybos pajėgumai - 7,5 mlrd. Vienetų per metus
• Insulino rinkos dalis - 30%

2013-2014 m Buvo atliktas didžiausias epidemiologinis tyrimas dėl diabeto paplitimo Rusijoje:

• 26000 žmonių nuo 20 iki 79 metų amžiaus iš 63 Rusijos regionų
• 20 proc. Gyventojų yra pavojuje
• 5,44% gyventojų turi diabetą
• 54 proc. Asmenų, kuriems diagnozuotas 2 tipo diabetas, nežinojo apie jų ligą
• 20 proc. Žmonių, kuriems naujai diagnozuotas 2 tipo diabetas, reikia nedelsiant gydyti

• Didžiausia farmacijos kompanija Rusijoje
• Dalyvavimas - daugiau nei 45 metai (nuo 1970 m.)
• Personalas - daugiau nei 2000 darbuotojų
• Daugiau nei 10 didelio masto socialinių programų
• Klinikiniai tyrimai - 128 klinikiniai centrai, 2215 pacientai.

• 2011 m. - tarptautinis dviračių važiavimas diabetu sergantiems žmonėms
• 2012-2014 m - Labdaros programa "Ačiū už gyvenimą" moterims, turinčioms krūties vėžį, remti
• Nuo 2015 m. - asmeninė parama diabetu sergantiems pacientams

Šaltinis: rusų vaistinės, 9-10, 2016 m

Naujausi straipsniai

Ką jūsų klientai nori?

Konkurse visada laimi tas, kuris labiausiai atitinka vartotojų poreikius. Bet ar gerai įsivaizduokime, ko mūsų klientai tikisi iš mūsų?

Kaip ir kur Rusijoje gamina insuliną?

Šiandien vidutiniškai 10 milijonų rusų turi diabetą. Tai yra liga, kuria nutraukiamas hormono insulino, kuris yra atsakingas už metabolizmą (ypač gliukozės) ląstelėse, gamyba. Norint gyventi įprastą gyvenimą, diabetu sergantis asmuo turi reguliariai švirkšti insuliną.

Didžioji dalis Rusijos rinkos - 90% - užima užsienio gamintojai, o likę 10% yra vietiniai. Tačiau šalis jau seniai paskelbė pagrindinių vaistų gamybos lokalizavimo politiką. 2015 m. Pavasarį Kalugos regione atidarytas "Novo Nordisk" gamykla. Tai yra vadinamoji viso ciklo gamyba: originali farmacinė medžiaga, kuri iš Danijos atvežta kristaluose, yra paruošta ir supakuota. Dabar gamykla tiekia įvairius insulino preparatus daugiadoziuose vienkartinių švirkštų rašikliuose.

Kai pateksite į vidų, gausite jausmą, kad esate laboratorijoje: blizga grindys ir sienos, o įprasti darbuotojų drabužiai (jų yra 150) yra lengvi, pavyzdžiui, chirurginis, kostiumas, dangtelis ir tylūs batai. Augalas yra padalintas į zonas pagal grynumo klases: patekti į kambarius, kuriuose jie dirba tiesiogiai su insulinu arba mikrobiologijos laboratorijoje, jums reikia pakeisti švarų kostiumą ir uždėti ant balto drabužio.

Galutinio pakavimo metu stebimas laužas. Supakuotas insulinas gali būti išsiųstas į specialųjį sandėlį tik po to, kai visi pakavimo duomenys yra patikrinti ir jo svoris patikrintas. Tuo pat metu operatorius šias pakuotes daryia rankiniu būdu. Ir teisingai veikia visos mašinos, kurios tikrina kokybę, kontroliuoja speciali patvirtinimo sistema.

1000 m 2 saugojimo zonoje palaikoma pageidaujama temperatūra, yra skyrių, skirtą reagentams, gataviems produktams ir "pusgaminiams" saugoti. Seminaruose, kuriuose jie dirba su insulinu, švarumo reikalavimai yra dar griežtesni nei kitose patalpose.

Gatavo insulino gamyba organizuojama taip, kad jis nesiliestų su kambario oru, ty preparatas yra visiškai sterilus. Pasak darbuotojų, visos gamyklos mašinos yra itin automatizuotos, todėl neįtrauktas žmogiškasis faktorius. Visi gaminiai, naudojami gaminant insuliną, sterilizuojami prieš naudojimą. Be to, neįmanoma dirbti su jais, jei jie nėra aplankę autoklave: automatinė sistema paprasčiausiai neleidžia jiems dirbti. Elementai, kurių negalima vairuoti autoklave (pvz., Žurnalai), yra apdorojami vandenilio peroksidu. Augalas turi savo mikrobiologinę laboratoriją, kurioje tiriami mėginiai, kurių kokybės kontrolė nebuvo atlikta.

Čia vyraujanti švara yra patraukli. Tiems, kurie kiekvieną 5 minutes valgo rankas ir nori, kad viskas būtų visada švari visur, tai yra rojus. Ir žvelgiant į tai, kaip ergonomiškai sutvarkomas viskas, jūs suprantate, kaip lengva organizuoti erdvę, kad ji veiktų. Gamyklos darbuotojai sako, kad bando perkelti šį praktiškumą į įprastą gyvenimą.

Netolimoje ateityje insulino injekcijas galima pakeisti lopinėliais ar tabletėmis, o JAV jau išbandoma dirbtinė kasa, gaminanti insuliną. Nors šie pokyčiai nepasiekė Rusijos, dar tikiuosi, kad esama gamyba suteiks Rusijai vaistų, kurie yra svarbūs diabetikams.

Rusai pagaminti rusiški insulinai: apžvalgos ir tipai

Šiuo metu Rusijoje yra diagnozuotas diabetas apie 10 milijonų žmonių. Žinoma, kad ši liga yra susijusi su sutrikusia insulino gamyba kasos ląstelėmis, kurios yra atsakingos už organizmo metabolizmą.

Kad pacientas galėtų gyventi visą gyvenimą, jis turi kasdien švirkšti insuliną.

Šiandien padėtis tokia, kad medicinos produktų rinkoje daugiau kaip 90 procentų yra užsienio kilmės narkotikai - tai taip pat taikoma ir insulinui.

Tuo tarpu šiandien šalies užduotis yra lokalizuoti pagrindinių vaistų gamybą. Dėl šios priežasties šiandien visos pastangos yra nukreiptos į tai, kad vidaus insulinas būtų vertas analogiškų visame pasaulyje žinomų hormonų.

Rusijos insulino išleidimas

Pasaulio sveikatos organizacija šalyse, kuriose gyvena daugiau kaip 50 milijonų žmonių, rekomenduoja organizuoti savo insulino gamybą, kad diabetu sergantiems žmonėms nebūtų problemų dėl hormono įsigijimo.

Pastaraisiais metais genetiškai modifikuotų narkotikų vartojimo šalyje lyderis yra "Gerofarm".

Tai ji, vienintelė Rusijoje, kuri gamina vidaus insulinus medžiagų ir narkotikų pavidalu. Šiuo metu čia yra trumpo veikimo insulino Rinsulin P ir vidutinio veikimo insulino Rinsulin NPH.

Tačiau labiausiai tikėtina, kad gamyba ten nesibaigs. Ryšium su politine padėtimi šalyje ir sankcijomis užsienio gamintojams, Rusijos Federacijos prezidentas Vladimiras Putinas visapusiškai nurodė plėtoti insulino gamybą ir tikrinti jau egzistuojančias organizacijas.

Taip pat planuojama pastatyti visą kompleksą Puschinos miesto teritorijoje, kurioje bus gaminami visi hormonų tipai.

Ar rusiškas insulinas pakeis gaminius iš užsienio gamybos?

Pasak ekspertų, šiuo metu Rusija nėra pasaulinės insulino gamybos rinkos konkurentas. Pagrindiniai gamintojai yra trys pagrindinės kompanijos - "Eli-Lilly", "Sanofi" ir "Novo Nordisk". Tačiau 15 metų vidaus insulinas galės pakeisti apie 30-40 procentų viso šalyje parduodamo hormono kiekio.

Faktas yra tas, kad Rusijos pusė jau seniai nustatė užduotį suteikti šaliai savo insuliną, palaipsniui pakeičiant užsienio vaistus.

Smegenų gamybos metu buvo pradėtas gaminti hormonas, bet tada gaminamas gyvūninės kilmės insulinas, kuris nebuvo aukštos kokybės valymo.

1990-aisiais buvo bandoma organizuoti vietinio genetinio inžinerinio insulino gamybą, tačiau ši šalis susidūrė su finansinėmis problemomis ir idėja buvo sustabdyta.

Visais šiais metais Rusijos įmonės bandė gaminti įvairių rūšių insuliną, tačiau kaip medžiaga buvo naudojami užsienio produktai. Šiandien pradeda rodyti organizacijos, kurios yra pasirengusios išleisti visiškai vidaus produktą. Vienas iš jų yra pirmiau minėta GEROPHARM kompanija.

• Numatoma, kad po Maskvos gamyklos statybų šalyje bus gaminami šiuolaikiniai diabetikams skirti vaistai, kurie kokybiškai sugebės konkuruoti su Vakarų technologijomis. Šiuolaikiniai naujojo ir esamo gamyklos pajėgumai leis gaminti iki 650 kg medžiagų per vienerius metus.
• Nauja gamyba bus pradėta 2017 m. Tuo pat metu insulino kaina bus mažesnė už užsienio analogus. Tokia programa išspręs daugelį šalies diabeto srities problemų, įskaitant finansines.
• Visų pirma, gamintojai užsiima hormono išskirtiniu ir trumpalaikiu veikimu. Ketverius metus bus išleista visa eilė visų keturių pozicijų. Insulinas bus išleistas buteliukuose, užtaisuose, vienkartiniuose ir daugkartinio naudojimo švirkštimo priemonėse.

Ar tai tikrai yra - bus žinoma, kai bus pradėtas procesas ir pasirodys pirmieji nauji narkotikai.

Tačiau tai yra labai ilgas procesas, todėl Rusijos gyventojai neturėtų tikėtis greito importo pakeitimo.

Kokią kokybę turi vidaus hormonas?

Tinkamiausias ir neapsunkinamas šalutinis poveikis diabetikams laikomas genetiškai modifikuotu insulinu, kuris atitinka pradinio hormono fiziologines savybes.

Trumpojo veikimo insulino Rinsulin P ir vidutinio veikimo insulino Rinsulin NPH veiksmingumo ir kokybės tyrimas atliktas moksliniu tyrimu, kurio rezultatai parodė gerą gliukozės koncentraciją kraujyje sumažėjimą pacientams ir ilgalaikio gydymo su rusais pagamintais vaistais nepageidaujamą alerginę reakciją.

Be to, galima pastebėti, kad pacientams bus naudinga žinoti, kaip gauti nemokamą insulino pompą, šiandien ši informacija yra labai svarbi.

Tyrime dalyvavo 25 25-58 metų amžiaus diabetu sergantiems pacientams, kuriems diagnozuotas 1 tipo cukrinis diabetas. 21 ligoniui buvo sunkios ligos formos. Kiekvienas iš jų kasdien gavo reikiamą dozę Rusijos ir užsienio insulinui.

1. Glikemija ir gliucintas hemoglobinas, vartojęs vietinį analogą, kraujyje išliko maždaug tokiu pat dydžiu, kaip vartojant užsikrėtusį hormoną.
2. Antikūnų koncentracija taip pat nepasikeitė.
3. Įskaitant nepastebėtą ketoacidozę, alergines reakcijas, hipoglikemijos bouts.
4. Hormono paros dozė stebėjimo metu buvo įvedama tokiu pat kiekiu, kaip įprastai.

Be to, buvo atliktas tyrimas siekiant įvertinti gliukozės kiekio kraujyje mažinimo veiksmingumą, naudojant Rinsulin R ir Rinsulin NPH preparatus. Nustatyti esminiai vidaus ir užsienio gamybos insulino naudojimo skirtumai.

Taigi mokslininkai padarė išvadą, kad diabetu gali būti perkelta į naujus insulino tipus be jokių pasekmių. Tokiu atveju išsaugomas hormono dozavimas ir vartojimo būdas.

Ateityje dozės koregavimas galimas remiantis kūno būsenos savianalizmu.

Rinsulin NPH naudojimas

Šio hormono veikimo trukmė yra vidutinė. Jis greitai absorbuojamas kraujyje, o greitis priklauso nuo hormono dozavimo, jo metodo ir taikymo srities. Įvedus vaistą, jis pradeda veikti po pusantros valandos.

Didžiausias poveikis pastebimas praėjus 4-12 valandoms po jo patekimo į organizmą. Kūno ekspozicijos trukmė yra 24 valandos. Suspensija yra baltos spalvos, pats skystis yra bespalvis.

Šis vaistas skiriamas pirmojo ir antrojo tipo cukriniam diabetui, taip pat rekomenduojamas moterims ligos metu nėštumo metu.

Kontraindikacijos yra:

• Atskira netolerancija vaistui į bet kurį komponentą, kuris yra insulino dalis;
• Hipoglikemijos buvimas.

Kadangi hormonas negali prasiskverbti į placentos barjerą, nėštumo metu nėra jokių apribojimų dėl vaisto vartojimo.

Žindymo laikotarpiu taip pat leidžiama vartoti hormoną, tačiau po gimdymo būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir prireikus sumažinti dozę.

Insulinas švirkščiamas po oda. Dozę nustato gydytojas, priklausomai nuo konkretaus ligos atvejo. Vidutinė paros dozė yra 0,5-1 TV / kg svorio.

Šis vaistas gali būti vartojamas tiek atskirai, tiek kartu su trumpalaikio veikimo hormonu Rinsulin R.

Prieš įvedant insuliną, reikia kasetę mažiausiai dešimt kartų sudėti tarp delnų, kad masė taptų vienalytė. Jei susidaro putos, vaisto negalima laikinai naudoti, nes tai gali sukelti netinkamą dozę. Jūs taip pat negalėsite naudoti hormono, jei jo sudėtyje yra pašalinių dalelių ir dribsnių, prilipusių prie sienų.

Atidaryti vaistą galima laikyti 15-25 laipsnių temperatūroje 28 dienas nuo atidarymo dienos. Svarbu, kad insulinas būtų laikomas atokiau nuo saulės ir šalutinės karščio.

Perdozavus, gali išsivystyti hipoglikemija. Jei gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas yra lengvas, nepageidaujamas reiškinys gali būti pašalintas vartojant saldžių maisto produktų, kurių sudėtyje yra daug angliavandenių. Jei hipoglikemijos atvejis yra sunkus, pacientui skiriamas 40% gliukozės tirpalas.

Siekiant išvengti tokios situacijos, po to jums reikia valgyti didelį angliavandenių kiekį.

Rinsulin R vartojimas

Šis vaistas yra trumpai veikiantis insulinas. Išvaizda panaši į Rinsulin NPH. Jis gali būti švirkščiamas į poodį, taip pat į raumenis ir į veną, griežtai prižiūrint gydytojui. Dozę taip pat reikia sutikti su gydytoju.

Kai hormonas patenka į kūną, jo veiksmai prasideda po pusvalandžio. Didžiausias efektyvumas pastebimas per 1-3 valandas. Kūno ekspozicijos trukmė yra 8 valandos.

Insulinas įšvirkščiamas pusvalandį prieš valgį arba šviesos popietę, kurioje yra tam tikras angliavandenių kiekis. Jei cukriniu diabetu gydomas tik vienas vaistas, Rinsulin R skiriamas tris kartus per parą, o prireikus dozę galima padidinti iki šešių kartų per dieną.

Narkotiką skiriama pirmojo ir antrojo tipo cukriniam diabetui nėštumo metu, taip pat angliavandenių apykaitos dekompensacija kaip nepaprastoji priemonė. Kontraindikacijos apima atskirą nepakantumą vaistui, taip pat hipoglikemiją.

Naudojant insuliną, gali atsirasti alerginė reakcija, niežėjimas, edema ir labai retai - anafilaksinis šokas.

Insulino gamyba

Šiandien Rusijos sukurtas insulinas yra labai populiarus. Rusijos medicina naudojama cukriniam diabetui gydyti, kuris veikia tūkstančius Rusijos piliečių. Nustatyta narkotikų gamyba leido savo pramonės potencialą (ji turi augalą "Biotechnologija"), kuris žymiai sumažino Rusijos biudžeto išlaidas, supaprastino gyventojų aprūpinimo narkotikais tvarką.

Kas yra insulinas ir kaip jis veikia?

Insulinas yra natūralus baltymų hormonas. Jo "gamintojas" yra kasa (Langerhans salos). Medžiaga veikia metabolizmą visuose kūno audiniuose. Pagrindinis insulino uždavinys - sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Tai optimizuoja ląstelių gliukozės įsisavinimą, aktyvina glikolitinius fermentus, gerina glikogeno sintezę.

Hormono gamybos sutrikimas atsiranda dėl sintezuojančių ląstelių sunaikinimo. Atsiranda absoliutus insulino trūkumas - pagrindinis patogenezinis ryšys 1 tipo cukriniu diabetu. Lengvas trūkumas sukelia 2 tipo cukrinį diabetą. Ankstyvieji patologijos požymiai yra nuolatinis troškulys, padidėjęs apetitas, dažnas ir gausus šlapinimasis bei padidėjęs nuovargis.

Narkotikų tipai

Pacientui reikia racionalios medicininės pagalbos, pakaitinę terapiją reikia pradėti iškart po diagnozės. Pacientas turi vartoti cukraus mažinimo tabletes arba reguliariai injekuoti - įpurškti insuliną skystoje formoje.

Rusijos insulinas klasifikuojamas pagal jo rūšis:

1. žmogus;
2. gyvūnų gentis - kiaulės, banginiai, iš didžiųjų raginių gyvūnų;
3. biosintetinė, genetinė inžinerija.

Atsižvelgiant į jo veiklos trukmę, yra keletas narkotikų rūšių. Pradėta gaminti vaistus labai greitai, ilgai, vidutiniškai, ilgai ir ilgai.

Žmonėms, sergantiems diabetu, rusiškas insulinas padeda prailginti gyvenimą ir pagerinti jo kokybę. Apytikslis dienos injekcijų skaičius svyruoja nuo dviejų iki šešių. Insulino terapijos būdas imituoja fiziologinį hormono sekrecijos procesą.

Rusijos sukurto insulino savybės ir nauda

Užsikrečiamų augalų vaistų įsigijimas kainuoja Rusiją ir visada kyla pavojus, kad produktas bus pertrauktas. Rusijos mokslininkai sukūrė genetiškai modifikuoto insulino gamybos metodą, sukūrė didelio masto išleidimą.

Vidaus insulinas sukuria specialią schemą (visą ciklą). Tai yra nauja kryptis šioje srityje. Gamyba susijusi su importuojamos arba Rusijos kilmės medicininių medžiagų naudojimu, kurių kokybė yra aukšta.

Gamyba apima novatoriškas technologijas:

• atskyrimas;
• renaturacija;
• fermentinis perdirbimas;
• chromatografinis valymas;
• gelio filtravimas ir kt.

Įdiegtos ir supakuotos Rusijos insulino formos daugiasluoksnėse vienkartinėse talpyklose (kasetėse). Biotechnologijos gamyklos pramoninėse vietose įrengta moderni įranga - pagal tarptautinę GMP reikalavimų sistemą. Medikamento gamybos farmacijos gamykloje procesą leidţia tik kvalifikuotas rusų personalas, tinkamai apmokytas.

Netolimoje ateityje insulino šūviai planuojami pakeisti specialiais pleistrais, dirbtiniu kasa. Nors šie pokyčiai yra pradiniame etape, Rusija ir jos augalai sėkmingai susidoroja su patikimų insulino gamyba.

Sankcijos insulinas

Rusijoje yra apie 4 milijonus pacientų, sergančių diabetu. Tas pats skaičius (apie 5 milijonus) pacientų nebuvo tiriami ir nieko nežinojo apie jų ligą. Didžiulis skaičius didžiulėje šalyje, kur kiekvienas penkioliktas pilietis turi pavojingą ligą.

10% diabetu sergančių pacientų diagnozuojama pirmojo tipo cukrinis diabetas, kai paciento organizmas negamina cukraus suskirstymui reikalingo hormono insulino (skirtingai nei antrojo tipo cukrinis diabetas, kurio metu insulinas gamina pakankamą kiekį, tačiau jis nesuvokiamas kūno ir negali būti naudojamas pagal paskirtį. medžiagų apykaitos procesai).

Pagrindinė insulino išsiskyrimo forma yra tirpalas arba suspensija, skirta poodiniam vartojimui švirkštų (putplasčių) su keičiamomis kasetėmis forma. Tai reiškia, kad įpurškite reikiamą užtaisą su švirkštimo priemone ir atlikite injekciją be išorės pagalbos. Patogiai. Švarus Nepriklausomos pagalbos ar griežtų aseptikos sąlygų nereikia.

insulino švirkštimo priemonė

Visa diabetu sergančių pacientų, sergančių cukriniu diabetu, farmacijos rinka Rusijoje yra suskirstyta į tris pagrindines kompanijas: Danijos "Novo Nordisk", "American Eli Lilly" ir "Sanofi" Prancūzijoje. Vidaus insulino gamintojai užima šio bendro "pyrago" procentus (aš žinau tik preparatus Biosulin, Rosinsulin ir Rinsulin vidaus gamybos) ir nėra pakankamai populiarus tarp pacientų.

Importui populiarėja daugybė veiksnių: tai yra mūsų tradicinis importo pagarba, gerokai mažesnis šaltinis, skirtas reklamuoti ir propaguoti gatavos produkcijos vidaus produkciją, pagrindinės gamybos sąnaudos ir aukštos technologijos, kurios bus aptartos toliau.

99% insulino pirkimo yra ta, kuri paskirsto ją neturintiems pacientams. Tai paskatino pramonės plėtrą rengiant Rusijos Federacijos "Pharma 2020" vyriausybės strategiją, kurioje buvo sakoma, kad 50 proc. Narkotikų ir cukraus mažinančių narkotikų, įskaitant, turėtų būti gaminami Rusijoje. Tikriausiai norėjau sutaupyti pirkinių, bet pasirodė kaip visada.

Insulino gamyba yra ne tik sudėtingas procesas, bet ir sudėtingas procesas. Tai nėra štampavimas generinių vaistų nuo populiarių veikliųjų sudedamųjų dalių ir medžiagų, kurias bet kuriuose rūsiuose gali patikėti svečių darbuotojai. Pavyzdžiui, cheminių medžiagų gamyba yra griežčiau saugoma nei tironai ir žudikai labiausiai uždarame kalėjime, o gamyba yra labai aukštų technologijų. Kosmoso technologijas lengviau išmokti negu išmokti gaminti aukštos kokybės ir gerai išgrynintą insuliną.

Taigi Danijos bendrovė "Novo Nordisk" gamina insuliną per sudėtingą mielių bakterijų biotechnologinį restruktūrizavimą. Eli Lilly amerikiečiai implantuoja E. coli genominę medžiagą, gaminančią proinsuliną, ir tada ji virsta insulinu. Apskritai, procesas yra sudėtingiausias, o užsienio gamintojų sąveika dėl insulino gamybos perkėlimo į Rusijos teritoriją nepadarė jokių rezultatų. Jie rado būdų, kaip apeiti visus draudimus.

Prancūzijos bendrovė "Sanofi nusipirkau sau insulino gamyklą Orlovas 2009, kur jis sėkmingai supakuota putos insulino gamybą savo Vokietijos vieneto ir gamina vienos rūšies vietinės gamybos insulino, bet populiarumas jis nėra uždirbtas, aišku netehnologichen arba purvinas. O bendrovė "Novo Nordisk" pastatė gamyklą Kalugoje, kurioje taip pat gamina Danijos insuliną. Tai reiškia, kad iš šio restruktūrizavimo į šalį nebuvo įvestos jokios technologijos, išskyrus tai, kad nedaug šių regionų gyventojų buvo pritraukti į importuojamų narkotinių medžiagų su geru atlyginimu ir darbo sąlygomis pakavimą.

Visa dabartinė insulino gamybą Rusijoje - tai importuotų medžiagų pakavimas, ar nepopuliarus insulino gamyba, tikriausiai dėl to, kad šio proceso trūkumus bei kaip tokios modernios technologijos trūkumas, su kuriuo mes neturime vieną dalį, neturi uosto jokių šiuo klausimu iliuzijų.

Pasaulyje padalintas - Vakarų gamina aukštųjų technologijų produktus ir medžiagas, Kinija - mušimas visus elektronikos, siuvimo drabužių ir avalynės bei kitų tradicinių prekių rūšių mažomis kainomis, neaišku, ką pasaulis turi Rusijai - apie tiekėjo žaliavų vaidmenį? Kodėl tada visi šie gestai ir importo pakeitimas, jei nuo 2009-2010 m. Realios pažangos nebuvo, kai vyriausybė buvo susirūpinusi šia problema ir nebuvo technologinio atsilikimo? Neatsakyti klausimai.

Rytoj, pristatydami mūsų ar užsienio vyriausybės sankcijas dėl farmacijos produktų ir vaistų, galime vienu metu prarasti daugiau nei 1 milijoną piliečių arba perkelti jas į neįgalių neįgalių asmenų kategoriją. Naujo insulino ir naujos gydymo schemos pasirinkimo procesas yra sudėtingas, jis nėra visiškai baigtas be stacionarios priežiūros, kur pacientai kruopščiai parenkami reikiamą dozę. Kaip visose šalies ligoninėse gali tilpti tiek staiga susiformavę pacientai, tiek net po kitos reformos ir darbuotojų mažinimo? Žinoma, ne.

Pasirodo, tik išrinktieji galės išgyventi, o juodoji vaistų rinka klestės. Kontrabandinis insulinas pateks į šalį ir, žinoma, jis bus tiekiamas ne už valstybės lėšas, o už privačius fondus, už kuriuos mokama už neteisėtą gabenimą. Todėl, kalbant apie sankcijos temą, mūsų valstybės pareigūnai turėtų būti atsargūs, nesukelti ar nepadaryti padėties nenuosekliai, nes kyla pavojus daugeliui Rusijos piliečių. Ir tai tik vienas galimas problematiškas, ir kiek iš jų yra kitose mūsų valstybės ir piliečių gyvenimo srityse, kur be mąstymo galite išardyti ne mažiau malkas.

Rusijos insulinas: vidaus narkotikų apžvalgos

Šiandien Rusijoje registruojama daugiau kaip 10 ml diabetu sergančių žmonių. Tokia liga vystosi dėl insulino trūkumo, susijusio su medžiagų apykaitos procesais.

Daugeliui pacientų visą gyvenimą reikia vartoti per parą. Tačiau šiandien medicinos rinkoje Rusijos Federacijos teritorijoje daugiau nei 90% visų insulino preparatų nėra gaminami. Kodėl tai vyksta, nes insulino gamybos rinka yra gana pelninga ir garbinga?

Šiandien Rusijos insulino gamyba fiziniu požiūriu yra 3,5%, o pinigine išraiška - 2%. Ir visa insulino rinka yra įvertinta 450-500 milijonų JAV dolerių. Iš šios sumos 200 milijonų verta insulino, o likusios lėšos skiriamos diagnostikai (apie 100 milijonų) ir hipoglikemines tabletes (130 milijonų).

Gamintojai vidaus insulino

Nuo 2003 m. Novouralskas pradėjo veikti insulino gamykla "Medsintez", kuri šiuo metu gamina apie 70% insulino, pavadinto Rosinsulinu.

Gamyba vyksta 4 000 m2 ploto pastate, kuriame yra 386 m2 švarūs kambariai. Taip pat augaluose yra D, C, B ir A švarumo klasių patalpos.

Gamintojas naudoja modernias technologijas ir naujausią įrangą iš žinomų prekybos įmonių. Tai japonų (EISAI) vokiečių (BOSCH, SUDMO) ir italų įranga.

Iki 2012 m. Insulino gamybai reikalingos medžiagos buvo perkamos užsienyje. Tačiau neseniai Medsintez sukūrė savo bakterijų kamieną ir išleido savo vaistą, pavadintą Rosinsulin.

Suspensija gaminama trijų tipų buteliukuose ir kasetėse:

1. P - žmogaus genetiškai modifikuotas injekcinis tirpalas. Pradeda veikti po 30 minučių. po injekcijos, veiksmingumas yra 2-4 valandos po injekcijos ir trunka iki 8 valandų.
2. C - insulinas-izofanas, skirtas įvežimui. Hipoglikeminis poveikis atsiranda po 1-2 valandų, didžiausia koncentracija pasiekiama po 6-12 valandų, o jo veikimo trukmė trunka iki 24 valandų.
3. M - žmogaus dvifazis Rosinsulin skirtas švirkšti po oda. Cukrus mažinantis poveikis atsiranda po 30 minučių, o koncentracija viršija 4-12 valandų ir trunka iki 24 valandų.

Be šių dozavimo formų, "Medsintez" gamina dviejų rūšių Rosinsulin švirkštą, kuris yra užpildytas ir pakartotinai naudojamas. Jie turi savo specialų patentuotą mechanizmą, leidžiantį sugrąžinti ankstesnę dozę, jei ji nebuvo įdiegta, kaip turėtų.

Rosinsulinas turi daugybę nuomonių tarp pacientų ir gydytojų. Jis vartojamas, jei yra 1 tipo ar 2 tipo cukrinis diabetas, ketoacidozė, koma ar nėštumo diabetas. Kai kurie pacientai teigia, kad po jo įvedimo atsiranda šoktelėjimai cukraus kiekiui kraujyje, kiti diabetuotojai, atvirkščiai, giria šį vaistą, tvirtindami, kad jis leidžia visiškai kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Be to, nuo 2011 m. Oryolio rajone pradėta pirmoji insulino gamybos įmonė, vykdanti visą ciklą, gamindama švirkštimo priemones, užpildytas suspensija. Šį projektą įgyvendino tarptautinė kompanija "Sanofi", kuri yra pagrindinis narkotikų tiekėjas, veiksmingai gydantis diabetą.

Tačiau augalas pati ne gamina. Sausoje formoje medžiaga įsigyta Vokietijoje, po to kristalinis žmogaus hormonas, jo analogai ir pagalbiniai komponentai yra sumaišomi, kad gautų suspensiją injekcijoms. Taigi, gamyba vykdoma kaip Rusijos insulinas Orelyje, kurio metu gaminami greitai ir ilgai veikiantys insulino preparatai, kurių kokybė atitinka visus Vokietijos filialo reikalavimus.

PSO rekomenduoja, kad šalyse, kuriose gyventojų daugiau kaip 50 milijonų žmonių, organizuotų savo hormonų gamybą. Tai leis diabetikams nesusidurti su insuliną.

Be to, insuliną gamina GEROPHARM, kuri yra genetiškai modifikuotų vaistų kūrimo lyderė Rusijoje. Galų gale, tik šis gamintojas gamina vietinius produktus kaip narkotikus ir medžiagas.

Šie vaistai žinomi visiems, kuriems yra diabetas. Tai apima Rinsulin NPH (vidutinio aktyvumo) ir Rinsulin R (trumpas veikimas). Buvo atlikti tyrimai, skirti įvertinti šių lėšų veiksmingumą, per kurį buvo nustatytas minimalus skirtumas tarp vidaus insulino ir užsienio vaistų vartojimo.

Todėl diabetuotojai gali pasikliauti Rusijos insulinu nesirūpindami savo sveikata.

Mokslas

Medicina

Rusija negamina insulino

98% insulino Rusijos rinkai vis dar tiekiama iš užsienio

"Gazety.Ru" korespondentas sužinojo, ar Rusija turi savo insuliną, kuriame randama insulino Rusijos rinkoje, kiek cukriniu diabetu sergančių pacientų šalyje ir kaip pasikeis diabetuoto pasaulio skaičius.

Pirmasis Rusijoje Oryolio rajone pradėtas gaminti visišką insulino gamybos ciklą švirkštų ruošinių forma, patogiausia diabetu sergantis pacientas. Pasaulinėje rinkoje tokie prietaisai pasirodė maždaug prieš 20 metų ir patraukė pacientus patogiai naudoti, o nuo 2011 m. "Oryol" švirkštų ir rašiklių surinkimo linija buvo naudojama. Rašiklis yra buteliukas, išdavimo mechanizmas ir nuimama adata, su insulino pagalba yra lengviau rašyti ir dozės, jis sukuria kuo mažiau skausmo, ir toks prietaisas yra daug lengviau atlikti nei nekilnojamojo švirkšto ir ampules.

Daugiau informacijos:

Afrikoje ir azijiečiuose diabetas vystosi įvairiais būdais, todėl jį reikia gydyti įvairiais būdais.

Projektas buvo pradėtas reaguojant į Vladimiro Putino užsakymus, tada ministras pirmininkas, o Orel Region Alexander Kozlovo gubernatorius nenuilstamai pabrėžė politikų ir partneriai "Rusijos technologijos" dėl to, kad projektas apskritai buvo įgyvendinta vaidmenį (ji įgyvendino tarptautinį bendrovė "Sanofi, trečiasis pagal "Pharmexpert" ir kitas Vakarų kompanijas, kurios atvyko į Rusijos rinką su panašiais pasiūlymais, iki šiol negalėjo įgyvendinti savo planų). Atidarymo ceremonijoje buvo pabrėžta, kad augalas vienu metu išsprendžia dvi problemas: teikia rusams aukštos kokybės vaistus ir mažina priklausomybę nuo užsienio narkotikų tiekimo.

Tačiau antrojo šio augalo tikslo, žinoma, nebus pasiektas bent jau artimiausioje ateityje: pačios medžiagos sausoje formoje pateks į Orylo augalą iš Vokietijos.

Tada ši aktyvioji farmacinė medžiaga (kristalinis žmogaus insulinas arba žmogaus insulino analogai) ir pagalbiniai tirpalų / suspensijų komponentai perduodami gamybai iš žaliavų sandėlio, pasveriama laminarinėse srovės stotyse ir pakeliami į maišytuvą užpildytame injekciniame vandenyje.

Augalų gamyba Orelyje yra gerai žinoma ir žmogaus, o analoginis insulinas - ilgas ir trumpas veiksmas. Kokybė yra tokia pati kaip ir galvos gamyklos Frankfurte kokybės.

Augalų technologai pripažįsta, kad ne visi rusiški gaminiai yra blogi, tačiau gamyba daugiausia nėra sertifikuojama GMP (geros gamybos praktikos), taigi neaišku, kaip atskirti kokybišką produktą nuo vidutinio. Vienas ar kitas iš insulino priklausomų pacientų vis tiek tikimasi gauti kokybišką vaistą iš užsienio.

Daugiau informacijos:

Tai leidžia organizmui nepriklausomai reguliuoti insulino gamybą.

Žmogaus insulinus ir jų analogus gamina genetiškai modifikuoti bakterijos, ty jie yra tikri GMO produktai. Tačiau diabetu sergantiems pacientams nesibaimina GMO: bakterijų sintezės medžiagos yra daug geresnės kokybės ir mažiau alergiški žmonėms. Visas ciklas gaminant insuliną Rusijoje realizuojamas tik mažo galingumo gamyboje Biochemijos chemijos instituto Rusijos mokslų akademijos Maskvoje ir Nacionalinėje biotechnologijų įmonėje Obolenskoje (paskutinė įmonės svetainė praneša, kad sertifikuota GMP), tačiau jie supakuoja insuliną konteineriai, tinkami daugiausia naudoti ligoninėse. Be to, jie nesiūlo ilgo insulino.

Savo švirkštų rašiklių gamybos įrangos montavimas yra labai brangus ir nėra gamintojų galios. Valstybė taip pat remia užsienio įmones.

"Medsintez" Novouralskas ir "Pharmstandard" Ufoje supakuoja importuojamą insuliną, tačiau dėl nedidelių gamybos apimčių jos kainos mažai skiriasi nuo visiškai importuotų. Didžiausi žaidėjai Rusijos ir pasaulio rinkose išlieka užsienio Novo Nordisk, Sanofi-Aventis ir Eli Lilly. 2011 m. Duomenimis "Novo Nordisk" sudaro 43,4% rinkos, "Eli Lilly" - 27,6%, "Sanofi-Aventis" - 17,8%. Tik ketvirta vieta - Pharmstandard su 6%. Likę gamintojai netaiko net 3% rinkos. IBC RAS ​​ir nacionalinės biotechnologijos, siūlančios visą gamybos ciklą, turėjo atitinkamai maždaug 1,3 ir 0,6% rinkos.

Rusijos pacientų, kuriems reikalingas insulinas, poreikiai yra dideli ir toliau auga.

Remiantis oficialia statistika (2011 m.), Daugiau nei 3,3 mln. Žmonių serga cukriniu diabetu Rusijoje ir apie 285 mln. Žmonių pasaulyje. Tačiau ekspertai Endokrinologijos mokslinio centro mano, kad realus skaičius diabetuose Rusijoje yra tris kartus daugiau - daugiau nei 10 milijonų žmonių. Vis dėlto toli nuo visų pacientų reikalingas insulinas: mūsų šalyje ir pasaulyje 90% pacientų yra pacientai, sergantieji 2 tipo cukriniu diabetu, kurie pradiniame etape nėra nuo insulino priklausomi. 1 tipo diabetas dažniausiai yra paveldimas. Įvairios infekcijos, pavyzdžiui, enterovirusai, kuriuos, savo ruožtu, lemia leukocitų antigenų veikimas, veikia kaip veiksnys.

1 tipo cukrinis diabetas dažniausiai vystosi palyginti ankstyvame amžiuje ir nėra susijęs su gyvenimo būdu. Antrojo tipo cukrinis diabetas, atvirkščiai, įvyksta per visą gyvenimą, esant tam tikroms išorės veiksniams, kurių pagrindinis yra nesveikos dietos.

Daugiau informacijos:

Kardiologai turi pasirengti degeneracinių širdies defektų ir širdies nepakankamumo augimui

Mokslininkai sutinka, kad cukrinis diabetas ateinančiais dešimtmečiais labai padidės. Nors 20-ajame amžiuje 1-ojo tipo diabeto tarp vaikų dažnumas labai padidėjo (mokslininkai vis dar ginčija šio reiškinio priežastis), pagrindinis padidėjimas vis dar sukelia II tipo diabetą. Pagrindinė priežastis yra bloga mityba ir stresas. Biologiškai tokioje situacijoje bet kokios maistinės medžiagos yra kaupiamos riebaluose, taigi stresas yra kaltas ne tik dėl diabeto, bet ir dėl širdies ir kraujagyslių bei onkologinių ligų paplitimo. Ypač stiprus augimas bus pastebimas Azijos ir Afrikos šalyse, kurios pereina prie "vakarietiško mitybos" ir tinkamo gyvenimo būdo.

Kadangi bet kokios ligos yra lengviau užkirsti kelią nei gydyti, diabetu sergantiems žmonėms gali būti patariama vengti streso, sportuoti, nevalgyti ir nerūkyti.

Insulino gamyba Rusijoje.

Insulino gamyba Rusijoje.

Rusijos mokslininkai sukūrė genetiškai modifikuoto insulino gamybos technologiją ir organizavo bandomąją gamybą. Tačiau, nors valstybė ir toliau nusipirks narkotikus užsienyje, tik praėjusiais metais jam buvo skirta 160 mln.

2007 m. Buvo įvertinta visa narkotikų rinka Rusijoje. 280-300 mlrd. Rublių, iš kurių vidaus narkotikai sudarė 50-60 mlrd. Ir jei vartojate narkotikus pagal Papildomą narkotikų aprūpinimo programą (DLO), Rusijos narkotikų dalis ten buvo tik 10%. Su tokiu vaistu kaip insulinas padėtis dar blogesnė.

Pasaulyje yra šių rūšių insulino - gyvūninės kilmės (kiaulių, galvijų), biosintetinių (modifikuotų kiaulių), genetiškai modifikuotų, modifikuotų genetiškai modifikuotų, sintetinių. Iki 1980-ųjų. Insulinas gaminamas tik iš gyvūnų žaliavų, būtent iš kiaulių ir galvijų kasos. Tik 1982 m Genetiškai modifikuoto žmogaus insulino gamybos technologija buvo sukurta mikroorganizmų genetinės modifikacijos metodu. Šiuo metu 2006 m. Visame pasaulyje nuolat auga genetiškai modifikuoto insulino dalis. sudarė daugiau kaip 90%.

Mūsų šalyje, kaip ir visame pasaulyje, diabetu sergančių pacientų skaičius nuolat auga, šiuo metu iš jų yra 2 mln., O daugiau nei 750 tūkstančių žmonių kasdien reikia vartoti insuliną. Tai rodo, kaip pelninga ir venos perspektyvos parduoda šį vaistą. Tačiau dabar, remiantis "Pharmexpert", rusiško insulino gamybos dalis yra apie 2% pinigine išraiška ir 3,5% fiziniu požiūriu. Mūsų insulino rinka mūsų šalyje yra apie 450-500 milijonų JAV dolerių. Iš jų 200 milijonų JAV dolerių yra pats insulinas, 130 milijonų yra cukraus mažinančių narkotikų ir daugiau nei 100 milijonų eurų skiriama diagnostikai. Mes jau turime įmones, gaminančias insuliną vidaus plėtrai. Ji yra Maskvos Obolensko mieste - per metus tenka 30 kg insulino, o dar 5 kg gaminama tiesiogiai Maskvoje.

Pilotinė gamyba Obolenskoje gamina Europos įrangą, kurios savybės nesiskiria nuo importuotų analogų. Ši linija atitinka GMP reikalavimus (geroji gamybos praktika - tinkamos gamybos taisyklės). Linijos pajėgumai leidžia tiekti insuliną į Maskvą, Maskvos sritį ir Sankt Peterburgą. Insulino gamybos automatizavimo sistema naujoje "Nacionalinių biotechnologijų linijoje" buvo sukurta naudojant integruotas "SCADA / HMI" ir "Softlogic" sistemas TRACE MODE. "Nacionalinė biotechnologija" pareiškia, kad yra pasirengusi 50 proc. Teikti Rusijos insulino reikalavimus. Įmonių planas jau buvo sukurtas gamyklos, kurios talpa 200 kg medžiagos - 13 milijonų butelių per metus. Apskaičiuota, kad gamyklos kaina yra 80 milijonų dolerių. Pasak vietinio gamintojo, Obolensko insulinas yra 20-30% pigesnis nei jo užsienio kolegos, ir tai taikoma visam Rusijos pagamintam insulinui.

Praėjusių metų pabaigoje, Novouralsk (Sverdlovsko sritis), buvo pradėtas pirmasis Rusijos masinio gamybos žmogaus insulino seminaras. Insulinas Sverdlovsko srityje. bus parengta iš Prancūzijos žaliavų. Mūsų manymu, insulino gamybos technologija vis dar yra nauja ir, be to, tokia sudėtinga, kad organizatoriai nenusipelnė pasikliauti vietiniais specialistais ir traukia Čekijos, Vokietijos,

ir anglų kolegomis pirmą kartą kontroliuos šį procesą. Gamyklos valdymas apskaičiavo, kad jei organizuosime visą parą gamybą, naujoji dirbtuvė galės pagaminti iki 400 kg.

Dabartiniame 2008 m Pushchinoje prie Maskvos planuojama atidaryti insulino gamyklą. Į investicinį projektą investuotos lėšos sudarė 3 mlrd. Rublių. Tai taip pat bus žmogaus genetinio insulino gamybos įrenginys, kurio talpa bus 120 kg per metus. Projekte numatyta statyti gatavų insulino dozių (iki 3 milijonų buteliukų (5 ir 10 ml) vaistų) dirbtuvės.

Orylo regione Kartu su Lenkijos kompanija "Bioton" bus atidaryta insulino gamykla. Produktai Orlovskio gamykla užims daugiau nei 30% Rusijos insulino rinkos. Be to, planuojama, kad Orelio insulinas bus pristatytas į Vakarų Europos šalis.

Visa tai leis Rusijai vengti įsigyti šio svarbiausio narkotiko užsienyje.

Iki šiol Rusija beveik visiškai priklauso nuo užsienio insulino. Šiuo metu pagrindiniai insulino importuotojai į Rusiją yra Danijos "Novo Nordisk" (apie 50 proc.), Šveicarijos "Eli Lilly" (30 proc.) Ir prancūziškai vokiečių "Sanofi-Aventis" (20 proc.). Verta paminėti, kad Eli Lilly nuo 2005 m. gamina narkotikus Ukrainoje pagal Ukrainos-Amerikos programą iš pačios bendrovės medžiagų.

Insulinai

Insulinas yra hormoninė medžiaga, turinti peptidinį pobūdį. Buvo nustatyta, kad žmogaus organizmas sintezuoja insuliną kasos beta ląstelėse. Medžiaga turi įtakos žmogaus organizmui, dėl kurio sumažėja gliukozės kiekis kraujyje. Insulino trūkumas organizme arba jo veikimo pažeidimas gali sukelti 1 tipo cukrinio diabeto vystymąsi.

Insulino gamyba

Pagrindinis insulino susidarymo katalizatorius yra padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje. Medžiagos izoliavimo procedūra reiškia, kad yra kelios pakopos, tarp jų:

1. neaktyvios pirmtakinės medžiagos formavimas;
2. pirmtako subrendimas į aktyvią formą;
3. insulino geno lokalizacija prekursoriaus chromoje;
4. preproinsulino, kurį sudaro 110 aminorūgščių liekanų, susidarymas;
5. signalinio peptido skilimas, apimantis 24 aminorūgštis;
6. proinsulino susidarymas;
7. insulino brendimas izoliuojant inertines peptidines liekanas.

Insulino gamintojai

Tarp pagrindinių insulino gamintojų reikėtų atkreipti dėmesį į šias organizacijas:

• Prancūzijos farmacijos kompanija "Sanofi";
• Danijos bendrovė NovoNordisk;
• Amerikos organizacija "EliLilly";
• Rusijos farmacijos kompanija "Pharmstandard"
• Institutas биоорганической chemijos vardu mokslininkų M. Шемякина ir J. A. Овчинников Rusijos mokslų akademijos;
• UAB "Nacionalinė biotechnologija".

Normalus gliukozės kiekis

Ekspertai rekomenduoja nuolat palaikyti optimalų gliukozės kiekio kraujyje rodiklį, kad išsaugotų kūno sveikatą (diabeto komplikacijos). Hormoniniai procesai atlieka pagrindinį vaidmenį reguliuojant gliukozės kiekį.

Vidutinis žmogaus kraujo gliukozės kiekis pasiekia nuo 2,7 iki 8,3 mmol / l (cukraus kiekis kraujyje). Geriamojo gliukozės kiekio kraujyje gliukozės kiekis turi būti ne didesnis kaip 5,5 mmol / l. Po valgio gliukozės indeksas per trumpą laiką gali padidėti daug kartų.

Hiperglikemija

Asmenims, kuriems yra padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kils hiperglikemija. Tai reiškia, kad padidėjęs gliukozės kiekis patenka į jų kepenis ir periferinius audinius. Kai gliukozės rodiklis pasiekia didžiausią leidžiamą vertę, kasa pradės gaminti insuliną.

Hipoglikemija

Asmenys, serganti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimu, gydomi dėl šios ligos. Ši būklė gali išsivystyti dėl to, kad perdozavus vaistus, dėl kurių sumažėja cukrus, ar organizmo per didelė insulino sekrecija. Sunkiausias hipoglikemijos etapas gali pasireikšti hipoglikeminės komos būkle.

Insulino klasifikacija

Yra daug insulino tipų ir tipų, kuriuos galima klasifikuoti dėl įvairių priežasčių.

Insulino tipai

Taigi, priklausomai nuo kūno poveikio trukmės, insulinas yra:

• Trumpas, geriausiai įsisavinamas pilvoje, todėl ten dažniausiai švirkščiamas. Trumpojo veikimo insulinas skiriamas apie 30 minučių iki valgio pradžios. Įvedus šį tipo insuliną, žmogus turi valgyti, o atsisakymas valgyti gali sukelti hipoglikemijos užpuolimą. Trumpojo veikimo insulinas suskirstytas į:
• trumpas insulinas, veikiantis po pusvalandžio nuo jo įvedimo į žmogaus kūną. Jis turėtų būti skiriamas 30-40 minučių prieš valgį. Maksimalus injekcijos poveikis pasiekiamas po 2 valandų. Po 6 valandų insulinas išsiskiria iš organizmo. Šios insulino rūšys yra:
• tirpus insulinas, kuris yra vienas iš žmogaus genetiškai modifikuotų insulinų, pavyzdžiui, Actrapid HM, GansulinR, Bioinsulin R, Insuran P, Gensulin R, Humulin Regular, Rinsulin R;
• žmogaus semisintetinis insulinas, ty Humodar R ir Biogul R;
• tirpus insulinas, vadinamas monokomponentiniu pigmentu, ty Aktrapid MS, Monosuinsulin MK ir Monodar;
• Ultrakartinis insulinas, kurio cheminė sudėtis atitinka žmogaus. Šis analoginis insulinas yra veiksmingas praėjus 15 minučių po vartojimo. Jis išnyksta iš kūno per 4 valandas, jo įtaka pasiekiama per 2 valandas. Insuliną galima vartoti prieš pat valgį arba iškart po valgio. Nedideliame insulino preparate turi būti:
• insulinas lispro, pavyzdžiui, Humalog;
• insulinas aspartas, būtent NovoRapidFlexPen ir NovoRapidPenfill;
• insulinas glulizinas - apidra;
• prailgintas, paprastai įleistas į šlaunį. Jis imamas ryte ir vakare. Tokiu atveju rytą vartojama dozė turėtų būti derinama su trumpo insulino doze. Ilgalaikiam insulino nereikia valgyti. Šis insulino tipas yra padalintas į:
• Vidutinės trukmės insulinas, kuris aktyvuojamas po 1-2 valandų nuo vartojimo momento. Reakcijos smailė prasideda po 6 valandų, ji praeina po 10-12 valandų. Šis insulinas yra imamas 2 kartus per dieną. Tarp pagrindinių šios rūšies atstovų:
• Žmogaus genetiškai modifikuotas insulinas, pvz., Gansulin N, Biosulin N, Gensulin N, Insuran NPH, InsumanBazal GT, Protafan NM, Humulin NPH, Rinsulin NPH;
• monocomponentinis insulinas - Protafan MS ir Monodar B;
• pusiau sintetinis žmogaus insulinas, būtent Humodar B ir Biogulin N;
• insulino cinko junginys suspensija - Monotard MS;
• Ilgalaikis insulinas, kuris praeina 4-8 valandas po injekcijos, visiškai pašalinamas po kūno po 20-30 valandų. Tarp pagrindinių šio tipo insulino tipų:
• insulino glarginas, pvz., Lantus;
• insulinas detemiras - LevemirFlexPen ir LevmirPenfill.

Insulino tipai

Insulinas, pagrįstas rūšimis, yra padalytas į:

• žmogus;
• kiauliena
• galvijai;
• banginis

Priklausomai nuo valymo laipsnio, išsiskiria insulinas:

• vienkomponentinis;
• monopikovy;
• tradicinis.

Insulino sudėtis yra:

• vienos rūšies, tai yra, vienos rūšies kasos liaukų ekstraktas;
• susideda iš įvairių rūšių gyvų organizmų kasos liaukų ekstraktų.

Insulinas pagal pasaulinius standartus

Uždavinys suteikti jiems insulino vidaus produkcijos, prezidentas Vladimiras Putinas nustatė vyriausybę. Jis įsakė patikrinti vidaus insulino gamintojų kompetenciją, gamybos pajėgumų prieinamumą, gamybos sąlygų laikymąsi, taip pat produktų kokybę.

Rusijos gamintojai, vykdydami importo pakeitimo užduotį, aprašytą strategijoje "Pharma-2020", sugebėjo greitai sukurti šiuolaikinę modernią insulino preparatų gamybą, kuri galėtų aprūpinti visus Rusijos pacientus reikalingais vaistais. "GEROFARM" įmonių grupės vadovas Peteris Rodionovas sakė RG, kaip šis tikslas buvo pasiektas.

Petras Petrovičas, daugelis rusų buvo susirūpinę, ar ekonominės sankcijos Vakarų šalyse turės įtakos gelbėjimo narkotikų galimybei. Kaip vertinate šią riziką?

Peteris Rodionovas: Sankcijos yra force majeure atvejis, kurį sunku įsivaizduoti prieš keletą metų, kai įspėjimai apie šalies priklausomybę nuo vaistų importo atrodė daugelio išgalvotų. Tačiau dėka Pharma-2020 strategijos mūsų pramonėje, jau seniai iki šių įvykių prasidėjo precedento neturintis modernizavimas. Mūsų kompanijai importo pakeitimas jau tapo prioritetu. Iš pradžių buvo aišku, kad svarbu turėti vidaus technologijas ir visą ciklą - nuo medžiagos pagaminimo iki galutinių dozavimo formų. Tai medžiagų, kurios gali užtikrinti narkotikų saugumą, išleidimas, ypač kritiniais segmentais, kurie apima vaistų gamybą diabeto gydymui. Norėčiau pabrėžti, kad gana dažnai yra reikšmės pakeitimas, o visą ciklą jie reiškia vadinamąjį "visą pakavimo ciklą" arba, geriausiu atveju, preparato išpilstymą iš importuotų komponentų. Šis požiūris neatitinka šiuolaikinių iššūkių. Rusija turi savo medžiagų gamybą kritiniuose segmentuose. Tik šios kompetencijos iš tikrųjų prisidės prie narkotikų saugos, kuri užtikrins socialinį stabilumą, kainų reguliavimo nuspėjamumą ir šalies politikos nepriklausomumą plačiąja prasme.

Daugelis pacientų yra susirūpinę dėl to, ar insulino preparatai jiems bus prieinami be pertraukos ir pakankamu kiekiu?

Petras Rodionovas: jų nerimas yra suprantamas ir pagrįstas. Esant tokioms sąlygoms, kai šalis negamina jokių medžiagų, ji yra pažeidžiama importuotojų spaudimu ir staiga gali likti be narkotikų širdies ir kraujagyslių ligų gydymui ar onkologiniams pacientams. Kiekvienu tokiu atveju, kaip ir diabetu, tai yra socialiai labai jautrus klausimas - jei insulinas dingsta iš narkotikų rinkos, šimtai tūkstančių žmonių pateks į gatves per dieną ar dvi, nes jiems tai yra gyvenimo ir mirties reikalas. Dėl to, kai Kryme ir kituose netoliese esančiuose regionuose buvo nutraukti vaistų tiekimai, farmacijos įmonės reagavo ir skubiai išsiuntė reikiamus vaistus, kad padėtų piliečiams, kurie susiduria sunkioje gyvenimo situacijoje.

Kokią technologinę bazę turėtų turėti farmacijos pramonė, kad šalis galėtų aprūpinti gyvybiškai svarbius narkotinius preparatus ne tik šiandieniniams poreikiams, bet ir ateičiai?

Petras Rodionovas. Supratimas, kad tam tikros kompetencijos yra gyvybiškai svarbios gyventojams, daugeliu atžvilgių pakeitė farmacijos gamybos lygio reikalavimus. Dėl valstybės modernizavimo politikos ir aktyvios daugelio Rusijos bendrovių padėties per pastaruosius trejus metus pramonės technologinis kraštovaizdis labai pasikeitė. Sukurta galinga technologijų platforma, įskaitant mokslinių tyrimų centrus ir šiuolaikines gamybos priemones. Tarp jų yra mūsų įmonė "Gerofarm-Bio" Maskvos Obolensko srityje, sertifikuota pagal tarptautinius GMP standartus (geros gamybos praktikos - geros gamybos praktikos. - Leid.). Jo kūrime buvo investuota apie 2 milijardus rublių. Jis, kaip ir kita nauja gamyba, sujungia naujausią įrangą, modernius darbo organizavimo metodus, aukščiausius kokybės standartus. Be to, mūsų kompanija turi unikalią know-how - visas rekombinacinio insulino gamybos ciklas, kai gaminama ne tik gatavoji forma, bet ir medžiaga. Dėl to žmonėms būtini vaistai yra pakankamai greitai, efektyviai ir už prieinamą kainą.

Ir kokios bendrovės perspektyvos artimiausioje ateityje?

Peteris Rodionovas: planuojame artimiausioje ateityje pastatyti dar vieną insulino gamybą, bendrą esamo gamyklos pajėgumą, o naujas projektas - 650 kg medžiagos per metus. Projekto kaina yra 2 mlrd. Rublių. Naujos įmonės pajėgumai bus pakankami, kad būtų padengti 100% Rusijos poreikio gauti insulino medžiagą ir plėtoti eksportą: šiuo metu mes rengiame keletą susitarimų dėl mūsų medžiagų tiekimo į kitas šalis. Projektas jau pradėtas: buvo gauti visi reikalingi leidimai, buvo susitarta dėl finansavimo: pusė investicijų yra bendrovės nuosavos lėšos, pusė pritrauktų paskolų iš pirmaujančių bankų: Rusijos "Sberbank", "VTB" ir "Pramonės plėtros fondo" lėšos. Atsižvelgdami į sukauptą patirtį, esame pasirengę užbaigti projektą per pusantrų metų: nauja gamyba bus pradėta eksploatuoti 2016 m. Pabaigoje - 2017 m. Pirmame ketvirtyje.

Kalbant apie produktus, visų pirma planuojame pradėti gaminti analoginį insuliną - itin trumpą ir ilgalaikį veikimą. Per ateinančius 3-4 metus mes išleisime visą eilę keturių pozicijų. Be to, mes taip pat gaminsime juos pagal visą ciklą, pradedant nuo medžiagos sintezės. Dėl pirmųjų dviejų vaistų jau pradėjome valstybinės registracijos procedūrą. Šiandien Rusijoje galima organizuoti bet kokio tipo insulino gamybą visose šiuolaikinėse formose - vaflių, kapsulių, vienkartinių ir daugkartinio naudojimo švirkštų rašikliams.

Dauguma rusų yra įsitikinę, kad tik užsienio farmacijos kompanijos gali atnešti rinką į naujus šiuolaikinius vaistus. Koks naujos plėtros lygis šiandien gali būti Rusijos farmacija?

Petras Rodionovas: mes patys sukūrėme super užduotis - tapti lyderiais diabeto gydymui Rusijoje ir užtikrinti šalies insulino saugumą. Už tai mes turėjome pagrindinį dalyką - kompetenciją gaminti vietinę medžiagą. Ir supratimu, kad norint pasiekti tikslą reikia imtis konkrečių veiksmų. Visų pirma, tai yra technologijų optimizavimas, kad jis taptų konkurencingas tarptautinių kompanijų technologijomis. Taip pat yra prieinamos visų esamų insulinų linijos kūrimas.

2010 m. Buvo nuspręsta reinvestuoti į gamybos bazę, o trejus metus Maskvos regione buvo įgyvendintas naujos modernios farmacijos gamybos projektas. Tuo pat metu Sankt Peterburge buvo atidarytas mokslinių tyrimų centras, kuris suteikė galimybę praktikuoti taikomąjį mokslą, išnagrinėti visus procesus, pirmiausia laboratorijoje, o paskui - eksperimentiniu pramoniniu mastu.

Šiame darbe susirinko rusų mokslininkų grupė, daugelis iš kurių daugelį metų dirbo farmacijos kompanijose JAV, Kanadoje ir Europos šalyse. Tai specialistai, turintys unikalią patirtį ir kompetencijas, kurie yra daugiau nei pakankamai išspręsti nustatytas užduotis. Tačiau didžiausias sunkumas buvo netgi nesuvokti visą insulino gamybos ciklą - laboratorijos masto, nerizikuodamas dėl produkto kainos ir kiekybinio derlingumo, tai lengva padaryti. Tikras iššūkis buvo greitai, daug ir kainų pagaminimas, kuris būtų naudingas, palyginti su Indijos ir Kinijos produktais.

Kaip jums pavyko tai pasiekti?

Peteris Rodionovas: patobulinta technologija, kad būtų lengviau, nuosekliai atkuriama ir labai efektyvi. Mes pradėjome su insulino geno, kuris buvo gerokai optimizuotas, dizainą, kuris leido padidinti tarpinio produkto - hibridinio baltymo proinsulino - derlių. Per šešis mėnesius daugelis eksperimentų buvo atliekami laboratorijoje, o produktyvumas gerokai padidėjo. Tai negalėjo būti pasiekta tik dėl įrangos - ji yra labai panaši visoms pasaulio insulino gamintojams. Privalumas yra tik efektyvus visos gamybos proceso projektas, kuris gali būti formuojamas tik giliai žinant ir suprasti. Genų dizainas tiesiogiai įtakoja vėlesnius insulino gryninimo procesus. Tinkamas viso struktūros dizainas padeda palengvinti valymą ir taip pagerinti vaisto kokybę.

Kokius kokybės standartus nustatėte sau?

Peteris Rodionovas: Mūsų kompanija yra kokybiškas prioritetas, todėl mes patys nustatome tikslus, kurie gerokai viršija tarptautinius standartus. Siekiant padidinti procesų stabilumą, kiekviename etape mes kruopščiai ištyrėme jų kritinius parametrus, apibrėždami vadinamus "optimalaus veikimo langus". Dėl atliktų eksperimentų mes tiksliai žinome, kaip tam tikros operacijos vyks net su minimaliais sąlygų pokyčiais ir kaip gauti aiškiai ir stabiliai atkuriamą procesą. Vertinant visą gamybos ciklą kaip sistemą, buvo įmanoma sumažinti tarpusavio manipuliavimo skaičiumi su produktu, nes paprastai jie ilgą laiką patiria didelių nuostolių. Galiausiai mes tolygiai ir pagrįstai paskirstyti valymo etapus ir uždavinius - kai jie atliekami nuosekliai, jie logiškai papildo vienas kitą.

Akivaizdu, kad šie sudėtingi procesai nepradėjo be kompiuterizavimo?

Peteris Rodionovas: Žinoma, sistemingai tobulinant technologinę grandinę, reikėjo naudoti kompiuterinį modeliavimą. Tai leido išanalizuoti daugybę galimų sprendimų ir gauti išankstinį jų veiksmingumo įvertinimą prieš planuojant bandomąjį pramoninį darbą tiesiai į darbą. Taigi, buvo įmanoma sumažinti moksliniams tyrimams skirtą laiką ir įgyvendinti jį pagrįstomis investicijomis.

Virš analoginio insulino darbo linijos yra tas pats principas. Mes neturime abejonių, kad artimiausiu metu mes suteiksime visą eilę šiuolaikinių insulinų visomis formomis, suteiksime jiems prieinamą kainą ir gaminsime pakankamai patenkinti rusiškų pacientų poreikius ir plėtoti eksportą. Dalis šios problemos jau išspręsta.

Ar Rusijos farmacija bet kokią sėkmę kuria naujus narkotikus? Ar esate pasirengęs konkuruoti pasaulinėje farmacijos rinkoje?

Peteris Rodionovas: negaliu atsakyti už visas Rusijos farmacijos kompanijas, tačiau mūsų diabeto segmento strategija yra tokia: rimtai ir ilgą laiką atėjome į šią sritį, o mūsų planai neapsiriboja tik Rusijos rinka. Todėl visi tyrimai atliekami pagal tarptautinius standartus, kurie, palyginti su insulinu, turi specifinių savybių. Visame pasaulyje tradiciniai terapinio lygiavertiškumo tyrimai nenaudojami insulino, kaip ir kiti bioproduktai, veiksmingumui tirti. Molekulinės biologijos ir palyginamojo insulino veiksmingumo įrodymas yra atskiras mokslas, apimantis specializuotus klinikinius tyrimus su specifinėmis, unikaliomis technologijomis - vadinamomis spaustukų studijomis. Tai yra "auksinis" standartas pasauliui priimtinam insulino farmakokinetikos ir farmakodinaminių savybių palyginimui. Ši technika reikalauja ir specialios įrangos, ir, svarbiausia, specialių mokslinių tyrimų įgūdžių. Griežta stebėtų rodiklių stebėsena sukuria tokį tikslų vaisto veikimo profilio kreivę, leidžiančią nustatyti mažiausius skirtumus. Taigi, kiek galima tiksliau patvirtinti vaisto veiksmingumą.

Pasaulyje yra tik keli centrai, vykdantys spaustuvinius tyrimus - Vokietijoje, JAV. Tačiau, siekdami tapti lyderiais šiame segmente ir turėdami keletą analoginio insulino portfelyje, pradėjome statyti šį darbą kaip sistemą Rusijoje, bendradarbiaudami su Šiaurės vakarų federaliniu medicinos tyrimų centru vardu V.A. Almazovas, Sankt Peterburgo Sveikatos apsaugos ministerija. Mes atliekame ikiklinikinius tyrimus tuo pačiu aukšto lygio. Farmacijos mokslas sparčiai vystosi, o tradiciniai "žiurkių" tyrimai jau yra nepakankami - reikia atlikti tyrimus ląstelių ir molekulinių modelių lygiu. Tik sprendžiant šias problemas komplekse, galite pasiūlyti rinkai aukštos kokybės naujus produktus ir užtikrinti importo pakeitimo sėkmę.

Valstybinėje farmacijos ir medicinos pramonės plėtros programoje buvo nustatyta, kad iki 2020 m. Nacionalinių vaistų dalis pasieks 50 procentų pinigine išraiška. Prezidentas nustatė, kad 2018 m. Užduotis - padidinti 90 proc. Gyvybingų ir esminių narkotikų sąrašo vidaus vaistų gamybos kiekį. Pasak Rusijos pramonės ir prekybos ministerijos, jau 68 proc. Šių vaistų yra gaminami Rusijoje. Ar galime pasakyti, kad importo pakeitimas įvyko?

Peteris Rodionovas: Žinoma, yra pasiekimų, kuriuos galima išmatuoti skaičiais. Tikslai, tokie kaip gamybos bazės modernizavimas ir generinių vaistų gamybos pajėgumų sukūrimas, iš tikrųjų yra įvykdyti. Manau, kad artimiausioje ateityje mes aptarsime ne importo pakeitimą, o importo konversiją, ypač jei kalbėsime apie būtinų kompetencijų plėtrą Rusijos farmacijos pramonėje.

Tačiau importo pakeitimas yra ne tik mūsų vidinių kompetencijų klausimas, bet ir klausimas, ar vietos rinkoje pagaminti vaistiniai preparatai patenka į rinką, ar požiūris į juos, medicinos bendruomenės ir pacientų pasitikėjimas. Tai reiškia, kad visuomenė supranta importo pakeitimo idėją plačiąja prasme. Čia, tiek viešojo pirkimo teisėsaugos praktikos požiūriu, tiek visuomenės nuomonės požiūriu yra tam tikrų problemų. Analizuojant informaciją apie konkursus, mes nustatome įvairias schemas, kurių regioniniai pirkėjai įsitraukia net priėmus federalinį įstatymą dėl sutarties sistemos, kuris pirmą kartą šiuolaikinės farmacijos rinkos istorijoje suteikė lygias galimybes vietos žaidėjams. Šio įstatymo priėmimas tikrai yra teigiamas ir būtinas žingsnis link civilizuotos vidaus rinkos. Bet mes ne visada matome veiksmingą valstybės biudžeto lėšų panaudojimą, kai tam tikruose regionuose vyriausybė supirkia insuliną su partijos apsauga, pavyzdžiui, nurodydamas konkretaus gamintojo švirkštimo priemonę.

Kaip dažnai ši praktika?

Petras Rodionovas. Tokie pažangūs, didžiausi regionai, kaip Maskva, Maskva, Leningrado srities ir kai kurie kiti, vykdo pirkimus pagal INN (tarptautinį nepatentuotą pavadinimą), kuris rodo teigiamą tendenciją. Bet tai daroma ne visur. Dalyvaudama beveik visuose Rusijos Federacijos regionuose vykstančiuose konkursuose mes dažnai visomis teisinėmis priemonėmis ginčijame pasiūlymų, kurie patenka į pažeidimus, rezultatus: mes kreipiamės į teismus, mes pradedame FAS patikrinimus. Ir palaipsniui, vaizdas keičiasi didesnio skaidrumo link.

Kaip šis procesas paveikė perkėlimą iš centralizuotos į regioninę insulino tiekimo sistemą?

Peteris Rodionovas: Nepaisant skirtingų regionų požiūrio į viešųjų pirkimų procedūras ir esamus neatitikimus, apskritai šis vertimas turėjo teigiamą poveikį. Tai leido išvengti tokių neigiamų reiškinių, kaip reikšmingas vėlavimas pristatymuose ir dėl to pakartotinis viešųjų pirkimų dubliavimas savivaldos, regiono ir galiausiai federaliniu lygmeniu, dėl kurio neišvengiamai padidėtų biudžeto išlaidos ir socialiniai neramumai. Mano nuomone, regioninis požiūris labiau atitinka dabartinius poreikius, nes jis yra labiau operatyvus ir lankstus, todėl leidžia atskirti viešųjų pirkimų spektrą. Be to, narkotikų tiekimo sistemoje šiandien dominuoja regioninės programos ir biudžetai. Tačiau idėja centralizuoti viešuosius pirkimus regione galėtų būti labai naudinga - tai taip pat buvo aptarta ONF forume, kuris vyko rugsėjo pradžioje Maskvoje. Veiksminga narkotikų pasiūlos kokybės gerinimo priemonė galėtų būti specialios investavimo sutartys, pagal kurias gamintojas gauna vienintelio tiekėjo statusą konkrečiame regione. Bet - atsižvelgiant į sukūrimą šioje srityje narkotikų gamybos visą ciklą. Tai sustiprins narkotikų saugumą, bus konkretus žingsnis siekiant visapusiškesnio importo pakeitimo. Ir svarbiausia, garantuoja tiekimo stabilumą.

Jūs sakėte, kad visuomenės supratimas labai svarbus importo pakeitimo sėkmei. Kaip Rusijos gamintojai gali perteikti savo pozicijas žmonėms?

Peteris Rodionovas: pagrindinis mūsų uždavinys - įgyti medicinos bendruomenės ir pacientų pasitikėjimą. Galų gale, tikras importo pakeitimas yra ne tik galimybė pagaminti vaistą ar net patekti į rinką. Tai yra bendras teigiamas rezultatas, kai gydytojai įsitikina, kad pacientai be abejo naudoja rusus vaistus. Esu įsitikinęs, kad tik atvira bendrovės pozicija gali įveikti tam tikrą mūsų visuomenėje vis dar egzistuojančią neigiamą įtaką - galbūt ne be tų, kurios nori išlaikyti savo užsienio farmacijos bendrovių rinkos dalį. Ir kaip socialiai atsakinga bendrovė, siekiame visiško atvirumo. Mes, pacientų pasitikėjimas yra svarbiausias kriterijus, o kokybė yra pagrindinis prioritetas, o ne trumpalaikis, bet ilgalaikis. Tai daugiausia lemia tai, kad šiemet mūsų pristatymų dalis Rusijoje išaugo 20 kartų - nuo 0,5 iki 10 procentų. Iki 2016 m. Pabaigos ketiname užimti bent 25 proc. Rinkos. Esu įsitikinęs, kad importo pakeitimas yra praktiškai įvykdytas faktas, ir mes padarysime viską, kas įmanoma.